一、项目背景

1.1背景

  近年来，中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意.见》要求以医院管理和电子病历为重点，推进医院信息化建设，以实现医疗过程规范和流程再造。2010年，卫生部颁布《电子病历基本规范》，对我国电子病历的应用和发展产生巨大的推动作用。但在实际工作中，医双方和社会各界对于“电子病历”是否存在法律障碍，仍有疑虑，担心如何保护患者的隐私权和选择权，以及如何保证电子病历的原始真实性。
  继2005年《中华人民共和国电子签名法》颁布实施后，2010年，卫生部颁布《卫生系统电子认证服务管理办法》，《管理办法》 要求“已建成但尚未采用数字证书的重要卫生信息系统，应尽快采用数字证书，实现身份认证、授权管理和责任认定;已采用数字证书的重要卫生信息系统应尽快按照有关要求进行系统改造，纳入卫生系统电子认证服务体系”，而《电子病历基本规范》中则明确规定“电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限;操作人员对本人身份标识的使用负责。医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名”，并在第二十三条规定，“归档后的电子病历采用电子数据方式保存，必要时可打印纸质版本”，即承认无纸化电子病历的合法性。

1. 2建设目标

在已有的医院信息系统中应用数字认证技术，利用电子签名保证门诊电子处方的真实性及合法性，实现电子处方的电子存储:同时通过第三方电子认证的方式，将会提高医院信息系统中的业务信息的真实性、完整性、机密性和不可抵赖性。

二、现状与问题

2.1现状

我院医院信息系统经历了以经济管理为主线的医院管理信息系统建设阶段，以病人为主线、电子病历为核心的医院临床信息系统建设阶段，主要包括门诊挂号收费系统、门诊药房管理系统、住院登记系统、住院护士工作站系统、门诊医生工作站系统、住院药房管理系统、住院收费系统、住院医生工作站系统、住院医生电子病历系统、住院护理病历系统、LIS等系统,特别是2010年我院为提高门诊医生的工作效率，缩短病人的就诊等候时间，在门诊 上线了门诊医生电子处方系统，门诊医生在对病人进行诊治完成后在电脑上开具电子处方和电子申请单，速度与工作效率大大提高。

2.2主要问题

1)信息的安全性缺乏法律意义保障
2)大量医疗文件仍需打印，增加了工作量，降低了效率;
3)医疗信息存在安全、隐私泄露的隐患;

三、门诊CA签名建设方案

3. 1门诊CA签名效益分析

3.1.1进一步提高工作效率在我院的就诊高峰期，部分医生每天可以为将近100 名患者看病，大多数情况下为每名患者打印、手工签名约需25秒,这样下来医生每天将可节约35分钟左右。另外，新模式完全不存在打印机故障对医生工作的影响，打印机出现故障后，不论是更换或者修理都会影响医生的工作效率，另外电脑中心的维护压力也减少了。
3.1.2降低成本
1) 可降低的成本: 处方打印模式的成本主要包括购买打印机、打印维修、硒鼓或墨盒、纸张等。打印机实际使用年限一般是2~3年，期间还要经常维修， 经测算，与我院同等规模的医院打印成本每年在8万左右。如果采用新模式，这项目费用可全部节省。
2)实行数字签名成本:主要有软件开发、 第一年采购证书介质、每年证书续用费三项费用。如按我院将近200名医务人员(包括医生、药剂人员、检验检查医生、部分护士)计算，第一年采购证书介质费用在4万元左右，以后每年证书续用费用在2万元左右，每年所需费用只是原来的四分之一左右。
3.1.3减少走漏处方
过往打印纸质处方，在《处方管理办法》的框架下，门诊处方的书写必须使用规范的中文名称。在实行了一段时间后统计发现走、漏处方的情况明显增加，这对我院不但在经济收入上造成较大损失，患者使用非.本院的药品后出现不良后果，造成医疗纠纷的风险也增加不少。采用新模式，这方面的问题可以得到彻底解决。
3.1.4 提升信息水平
只有经过cA签名的电子处方，才真正在概念以及政策层面上符合电子处方出现的要求。经CA签名认证的电子处方带来的无纸化是信息技术进步的必然产物，电子处方通过内部网络直接传送到各个门诊环节，从而实现处方的无纸化传输，这样既节约了开支，同时又节省了医生及患者的时间，是双赢的。CA认证电子处方所带来的无纸化流程，才是真正的高效率流程。
3.1.5更好地执行《处方管理办法》
毫无疑问，过往的运作模式只能在认真执行《处方管理办法》与减少医院走漏处方中二者选一。在实行了处方的无纸化后，问题随之消失，在管理上对医院提升了一个等级。

3. 2门诊CA签名应用具备条件

3.2. 1门诊医生站电子处方熟练度及处方率-般要求门诊医生电子处方率达到了日%以上并能快速完成电子处方的开具，实施门诊CA电子签名较合适。
3.2.2实施合理用药系统
建议在实施门诊医生电子签名前，先完成合理用药系统的实施，这样更能保障医疗质量。
3.2. 3验证电子KEY在应用过程可能存在的问题本项目须由第三方CA 认证机构提供的硬、软件载体，建议采.用卫生部及省卫生厅推荐供应商。并尽快验证电子EY的安装及应用，并选择是否需要数字印章。
3.2.4门诊CA电子签名实施策略
可以考虑先从医技报告或是检验报告签名开始，此处内容、环境相对单一，较容易实施;

3.3门诊各业务点CA电子签名流程

3.3.1门诊医生站.
作,具体实现流程为:医生登录系统后确认是否使用电子CA认证签名(通过本地参数控制)， 如使用在保证处方时将会执行调用第三方提供的签名接口组件并检索证书的有效性及Usb EKey硬件载体是否正常连接，成功将执行医生处方签名、打包，有误将无法完成处方的发送及签名工作。
3.3.2门诊收费处
门诊收费处不存在签名流程，主要是对医生使用的电子CA认证签名处方进行验证，具体流程为:调用病人电子处方，系统自动判断其是否电子CA认证签名处方，之后调用原文及签名数据通过第三方电子认证机构提供的证书进行验证，通过产生数据集信息，系统再对其产生的数据集信息进行于数据库中的字段信息进行对比，无误进行收费下一步操作，有误将弹出错误对话框提示，无法进行此病人的收费工作。
3.3.3门诊药房摆药发药处
门诊药房主要完成对已收费的电子CA认证签名的处方进于验证， 通过后进行摆药CA签名、发药CA签名工作，此处因考虑到医院药房管理的多样化，支持摆药、 发药分离与摆药发药-体两种模式，适应大小药房的管理。具体流程为:点击摆药处方信息，首先系统自动判断其是否电子CA签名处方，之后进行验证，流程同门诊收费处验证处方类似。有误将无法进行处方摆药操作，同时系统将提醒处方被修改的地方，方便药房工作人员直接查找问题来源。如无误在摆药处方时将会执行调用第三方提供的签名接口组件并检索证书的有效性及Usb EKey硬件载体是否正常连接，成功将执行对处方摆药单进行摆药签名、打包工作。同时处方发送到发药窗口，发药窗口通过系统自动判断是否电子CA签名处方后调用第三方电子认证机构证书进行验证，方法同收费处验证、摆药处验证类似，有误将提示错误框无法完成发药业务，无误将执行对摆药单进行发药电子CA认证签名工作，方法同摆药类似。至此门诊药品处方签名流程完成，信息也作为具有法律效力形式完整的保留到数据库中并不可修改。
3.3.4检验系统检验报告单
检验系统所涉电子CA签名业务主要为检验报告单，由参数控制是否采用CA认证签名，如采用则书写完检验报告后保存，审核时将执行调用第三方提供的签名接口组件并检索证书的有效性及UsbEKey硬件载体是否正常连接，成功将执行对报告单执行签名、打包工作。经过审核签名的报告单，如无修改可直接零时间全网有效共享,期间有做修改将在全网各个站点验证时报错。签名支持单个签名与批量签名。
3.3.5医技医生报告单
医技医生所涉及的电子CA 认证签名主要是检查报告单，同检验报告单功能类似，此处不再详述。唯一区别在于检查报告单支持二级审核，即支持两位医生不同级别的签名。

四、工程工期预算

4.1 CA 认证签名改造工期内容

4.1.1中间件应用接口的开发
签名接口由公司负责人研读完后同CA公司进行接口内容确认，主要工作完成对接口的细节是否存在问题或双方开发是否存在不一致或还缺少的内容。从而研发策略及研发人员部署后由公司开发部负责人组织研发人员会议，研讨本项目电子CA认证签名的实现原理及方向，确定开发路线并安排相关人员具体的研发内容等进行部署。在此工作完成后进入研发产品成形，针对CA公司提供的签名接口细项，逐一研发完成。
4.1.2各业务子系统所涉签名、验证流程改造工期
在中间件接口完成后，针对各个业务系统需签名及验证的地方进行算法改造。其涉及的范围有:门诊医生站医生处方签名保存、门诊收费处方验证、门诊药房摆药发药处方验证、门诊药房摆药发药处方签名验证、检验报告签名审核、医技检查报告签名审核。

4.2总体工期评估

根据第三方认证机构提供的签名、验证接口，包含第三方签名及验证过程当中加密、解密算法，来完成基于现用医院信息系统架构的电子CA签名中间件接口程序。程序主要用于同第三方CA认证机构的软、硬件载体进行通讯，最终完成各业务点签名与验证工作。工期预算以第三方完整提供其签名、验证接口开始，其工作流程分别以:制定研发策略、调研、研发成形、算法改造、各科室产品应用验证、全院全网调试验证。
门诊CA电子签名实施周期为60个工作日，包括:
1)接口研发预计时间为20个工作日;
2)门诊业务点完成签名改造与实施预计时间为40个工作日。

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